의료기기(초음파자극기 ce13485)(A16090.01)

의료기기(초음파자극기 ce13485)(A16090.01)

인정규격대상 의료기기인 초음파자극기는 다음사항을 충족하여야 한다.

1. 형상 및 구조

(1) 개요
- 적용범위는 다음과 같다.
.통증 완화에 사용하는 제품이어야 한다.
.본체와 도자로 구성되어 있는 제품이어야 한다.
.도자는 원형 Baffle 형태이어야 한다.
.본체와 도자가 일체형인 기기는 제외한다.
.휴대용 기기는 제외한다.
.연속 가동되는 기기이어야 한다.
.초음파자극기와 기타 기기가 조합 또는 복합 구성된 제품은 제외한다.
.초음파로 구동되는 다음의 기기는 제외한다. (초음파수술기, 초음파 스케일러, 초음파 스크러버, 초음파 진동기)
.신장, 방광 등의 결석용 초음파 펄스 발생기기는 제외한다.
.임상시험용 의료기기는 제외한다.
.0.5[㎒] 미만의 주파수 대역의 기기는 제외한다.
- 다음의 사항이 기재되어야 한다.
.‘기기의 구성’ (예: 본체, 초음파 프로브(도자)로 구성되어 있다.)
.‘기기의 적용원리’ (예: 초음파 프로브(도자)를 이용하여 인체에 초음파
에너지를 가한다.)
.‘기기의 사용목적’ (예: 통증 완화에 사용한다.)

(2) 형상 및 구조
- 다음의 사항이 기재되어야 한다.
.‘기기(본체)의 실사 컬러 전.후.측면 사진’
.‘초음파 프로브(도자)’의 실사 사진
.‘기기의 주요부분에 대한 설명’

(3) 치수
- 다음의 사항이 기재되어야 한다.
.‘본체의 크기’ (예: 가로[㎝]×세로[㎝]×높이[㎝] 또는 두께[㎝])
.‘본체의 무게’ (예: 무게[g])
.‘초음파 프로브(도자)의 크기’
.‘초음파 프로브(도자)’의 지름은 20[㎜]이상이어야 한다.
.‘초음파 프로브(도자)의 무게’
.‘단위’

2. 특성

(1) 작동원리
- 본체는 전원부, 초음파 발진부, 초음파 변환부, 조작부(제어부), 출력부(초
음파 출력헤드)로 구성되어 초음파 프로브(도자)를 통해 저주파에너지가
출력되는 구조이어야 한다.
- 전기적 정격이 기재되어야 한다.
- 전기충격에 대한 보호정도 및 보호형식은 ‘1급 기기’, ‘BF형 기기’를 만족해야 한다.
- 전원부의 퓨즈는 두 개이어야 한다.
- 작동계통도(Block Diagram)에 전원부, 초음파 발진부, 초음파 변환부, 조작부
(제어부), 출력부(초음파 출력헤드)가 표시되어야 한다.
- 회로도에 전원부, 초음파 발진부, 초음파 변환부, 조작부(제어부), 출력부(초음파
출력헤드)가 표시되어야 한다.
- 내장된 소프트웨어의 ‘형명’, ‘버전’이 표시되어야 한다.

3. 원자재
- 본체는 전원부, 초음파 발진부, 초음파 변환부, 조작부(제어부), 출력부(초음파
출력헤드)로 구분하여 기재되어야 한다.
- 전원부에는 전원공급형태가 기재되어야 한다. (예: Trans 방식, SMPS 모듈 방식)
- 전원부에는 전격입력전압.전류.주파수, 출력전압.전류가 기재되어야 한다.
- 초음파 발진부에는 발진에 사용되는 부품소자명이 기재되어야 한다.
- 초음파 변환부에는 변환부에 사용되는 부품소자명이 기재되어야 한다.
- 조작부(제어부)에는 조작에 사용되는 부품소자명이 기재되어야 한다.(예:
CPU가 포함된 PCB, 장착된 CPU)
- 출력부(초음파 출력헤드)에 사용되는 부품소자명이 기재되어야 한다.(예:
스테인리스 316L)
- 초음파 프로브(도자)는 원재료명, 초음파 프로브(도자), 손잡이 부분의 크기가
기재되어야 한다.
- 초음파 프로브(도자)는 ‘인체접촉’, ‘인체접촉부위’를 표시하여야 한다.
- 초음파 프로브(도자)의 MSDS 자료가 제출되어야 한다.
- 내장된 소프트웨어의 형명, 버전이 기재되어야 한다.

4. 성능 및 사용목적

(1) 성능
- 출력 정확성, 최대출력의 제한, 출력 조절기, 전원의 변동, 타이머의 정확성,
강도비율 등의 사양을 표방한 제품으로
.모드(Mode)가 있는 경우 작동 모드(Mode)가 기재되어야 한다.
.초음파 주파수, 유효방사면적, 유효강도, 최대강도, 강도비율, BNR, 펄스파형,
작동시간이 기재되어야 한다.
.BNR 값은 8이하이어야 한다.
.강도비율은 3이하이어야 한다.
.IPX는 7이어야 한다.

(2) 사용목적
- 초음파 에너지를 가하여 통증 완화를 목적으로 사용하는 기기이어야 한다.

5. 사용방법
- ‘사용전 준비사항’은 다음의 사항이 기재되어야 한다.
.‘전원의 연결방법’
.‘전원의 on/OFF방법’
.‘초음파 프로브(도자)의 준비사항’
.‘기기의 정상작동 방법을 확인하는 방법’
- ‘사용방법’은 다음의 사항이 기재되어야 한다.
.‘초음파 프로브(도자)의 치료부위’
.‘초음파 프로브(도자)의 치료방법’
- ‘조작방법’은 다음의 사항이 기재되어야 한다.
.‘모드를 선택하는 방법’
.‘초음파 출력을 선택하는 방법’
.‘작동시간을 선택하는 방법’
- ‘사용시 주의사항’은 다음의 사항이 기재되어야 한다.
.‘경고의 표시’
.‘사용대상 연령’
.‘사용대상 성별’
.‘사용대상 인체상태에 대한 주의사항’
.‘전문의의 처방 및 지도하에 사용한다.’
.‘부작용’
.‘안전사용을 위한 주의사항’
.‘고장증상’
- ‘사용 후 보관 및 관리방법’에는 다음의 사항이 기대되어야 한다.
.‘기기의 점검방법’
.‘초음파 프로브(도자)의 관리방법’
.‘보관환경(예: 습도, 온도)’

6. 시험규격
- 식약청장이 별도로 고시한 ‘의료기기의 전기.기계적 안전에 관한 공통기준규격’
또는 ‘IEC 60601-1’을 충족하는 제품
- 식약청장이 별도로 고시한 ‘의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격’ 또는
‘IEC 60601-1-2’을 충족하는 제품
- 전기.기계적 안전에 관한 시험규격은 ‘IEC 60601-2-5’ 또는 식약청장이 고시한
‘전자의료기기 기준규격(초음파자극기)’에 따른 추가시험 ‘음향에너지(초음파
포함)’, ‘과온’, ‘유출’, ‘액체 침입’, ‘단자 및 커넥터-일반’을 충족하는 제품
- 성능에 관한 시험규격은 ‘IEC 60601-2-5’ 또는 식약청장이 고시한 ‘전자의료기기
기준규격(초음파자극기)’을 충족하는 제품

발췌 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)