의료기기 수입업허가

의료기기 수입업허가

근거법령

○ 의료기기법 제14조 및 동법시행규칙 제17조

처리절차

○ 접수방법 : 식의약품종합정보서비스(K!FDA)를 통한 접수

또는 식약청 종합민원실에 접수

○ 처리기간 : 25일

○ 수수료

- 전자민원의 경우 : 144,000원

- 방문,우편민원의 경우 : 160,000원

○ 수입업 허가 신청시 1개이상의 품목허가(신고)를 동시에 접수하여야함

구비서류

① 의료기기 수입업 허가신청서

② 개인 : 대표자 건강진단서 및 신청서 내 등록기준지(본적) 기재

* 정신질환자, 마약 그 밖의 유독물질의 중독자에 해당하지 아니함을 증명

* 발행일로부터 6개월 이내

법인 : 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)

의료기기수입업허가-의료기기수입품목허가-GMP-GIP식약청허가-칼리테스트인증원

출처 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/ )