수입품목허가

수입품목허가

근거법령

○ 의료기기법 제14조 및 동법시행규칙 제18조

처리절차

○ 접수방법 : 식의약품종합정보서비스(K!FDA)를 통한 접수

또는 식약청 종합민원실에 접수

○ 처리기간

- 안전성·유효성 심사필요 : 80일

- 기술문서 심사필요 : 65일

- 기술문서 등 심사불필요 : 10일

○ 수수료

- 안전성·유효성 심사필요 / 전자민원의 경우 : 402,000원

- 안전성·유효성 심사필요 / 방문,우편민원의 경우 : 447,000원

- 기술문서 심사필요 / 전자민원의 경우 : 195,000원

- 기술문서 심사필요 / 방문,우편민원의 경우 : 217,000원

- 기술문서 등 심사불필요 / 전자민원의 경우 : 42,000원

- 기술문서 등 심사불필요 / 방문,우편민원의 경우 : 47,000원

구비서류

① 의료기기 수입품목 허가신청서 

② 기술문서심사결과통지서

* 발행일로부터 2년 이내

* K!FDA를 통해 원본을 연계하여 첨부하는 경우에는 종이문서 제출 생략

③ KGIP 신청서 사본 또는 당해 품목이나 동일품목군의 KGIP 적합인증서 사본

④ GMP관련 증명서

(생산국 정부, 생산국 정부가 위임한 기관에서 시행규칙 별표3 기준 동등이상임을 인정하는 서류 :

제조의뢰자 및 제조자 구분이 있을 경우에는 동 관계가 나와있는 GMP관련 증명서 제출)

제조의뢰자의 GMP관련 증명서에 제조자가 기재되어 있지 않을 경우 제조의뢰자, 제조자 각각의 GMP관련

증명서와 위탁관계를 입증하는 제조원의 레터공증본

(제조·판매증명서도 가능, 정부 또는 정부가 위임한 기관의 확인문서 가능)

⑤ 일괄검토일 경우 : 기술문서 검토자료 및 허가신청 구비서류 전체

⑥ 인정규격 대상일 경우 : 허가신청 구비서류 전체 및 시험검사성적서

(시험검사성적서는 K!FDA를 통해 원본을 언계하여 첨부하는 경우에는 종이문서 제출 생략)

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출처 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)