의료기기(GMP-GIP식약청허가)

의료기기(GMP-GIP식약청허가)

배경 및 목적

○ 의료기기 제조·수입업자 및 임상시험용 의료기기 제조·수입자에 대한 GMP 적합성평가에 있어 평가절차 및 내용을 명확히 하여 투명성·공정성을 확보하고자 하는 것임

근거법령

○ 의료기기법, 시행령, 시행규칙

○ 의료기기제조·수입 및 품질관리기준

적용대상

○ 의료기기 제조업자

○ 의료기기 수입업자

○ 임상시험용 의료기기 제조·수입자

의료기기 GMP 의무화 적용시기

○ 신규업소 : 2004. 5. 30 부터

○ 기존업소 : 2007. 5. 30 까지 적용

※ GMP 제도의 조기정착을 위하여 GMP적용 제조·수입업소에 대하여는 2007년 말까지 의료기기 정기감시를 면제. 다만, 신규 제조·수입업소는 제외

의료기기 GMP 적합성평가 품목군 및 등급분류

○ GMP 제도의 취지 및 다양한 의료기기의 특성 등을 고려하여 기존에 적용해 온 39개 품목군과 위해 등급(1등급/2·3·4등급)으로 구분하여 적합성평가를 받도록 함

의료기기수입업허가-의료기기수입품목허가-GMP-GIP식약청허가-칼리테스트인증원

출처 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)