의료기기(경성직장경(A31210.01)(13485))

의료기기(경성직장경(A31210.01)(13485))

인정규격대상 의료기기인 경성직장경은 다음사항을 충족하여야 한다.


1. 형상 및 구조

(1) 개요
환자의 직장 및 항문에 삽입하여 관찰, 검사에 사용하는 경성직장경으로 접안부, 삽입부, 의료용광원장치연결부로 구성된 것

(2) 작동원리
의료용광원장치로부터 발생한 빛을 받아서 인체내부를 조명하면 삽입부하단에 있는 대물렌즈를 통한 화상이 전달되는 방식


2. 원자재
의료용 스테인레스 스틸, 의료용 합금으로 구성되어 안전성이 확보된 원자재를 사용한 제품


3. 성능 및 사용목적

(1) 성능
시야각, 시야방향, 관찰범위, 내압력, 치수 등의 사양을 표방한 제품

(2) 사용목적
직장 및 항문의 관찰, 진단, 치료하는 데에 사용하는 경성 내시경


4. 사용방법
멸균처리되지 않고 사용전 또는 사용후 멸균하여 사용하는 제품


5. 시험규격
식약청장이 별도로 고시한 ‘전자의료기기 기준규격(의료내시경)’을 충족하는 제품

인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)