[의료기기] 의료용적외선촬영장치(A21030.01)(iso13485)

[의료기기] 의료용적외선촬영장치(A21030.01)(iso13485)

인정규격대상 의료기기인 의료용적외선촬영장치는 다음사항을 충족하여야 한다.


1. 형상 및 구조

(1) 개요
신체의 표면 온도를 자기 발산 적외선에 따라 영상, 사진 등으로 묘출하는 기구로서 적외선을 인체에 투사하여 이를 촬영하는 기구를 포함한다.

(2) 작동원리
신체 표면의 자기 발산 적외선이나 투사된 적외선을 검지하는 검출부, 검지 온도 설정부, 보조반사경, 적외선 방사부 등으로 구성되어 촬영된 영상을 디스플레이 또는 인화지에 출력하거나 측정데이터를 저장


2. 원자재
적외선 검출부, 온도설정부, 보조방사경, 적외선 방사부, 신호변환부, 데이터저장부, 출력을 나타내는 액정화면 등의 출력장치 등으로 구성되어 안전성이 확보된 원자재를 사용한 제품.


3. 성능 및 사용목적

(1) 성능
온도의 측정범위, 최소 검지 온도차, 수평 해상도, 최소 검지치수, 주사선수, 촬영 시야, 화상표시(열화상, 데이터의 표시 등), 허용차(온도측정의 허용차, 온도폭의 허용차, 안정도 등), 보조 반사경 등의 사양을 표방한 제품

(2) 사용목적
신체 표면의 자기 발산 적외선이나 투사된 적외선을 감지


4. 사용방법
신체 표면의 자기 발산 적외선이나 투사된 적외선을 검지하여 디스플레이, 인화지 등으로 출력하는 제품


5. 시험규격
- 식약청장이 별도로 고시한 ‘의료기기의 전기.기계적 안전에 관한 공통기준규격’ 또는 ‘IEC 60601-1’을 충족하는 제품
- 식약청장이 별도로 고시한 ‘의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격’ 또는 ‘IEC 60601-1-2’을 충족하는 제품
- 성능에 관한 시험규격은 식약청장이 고시한 ‘전자의료기기 기준규격(의료용 적외선촬영장치)’을 충족하는 제품

인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)