[의료기기] 납착용귀금속합금(A04010.01)(13485)(ce)

[의료기기] 납착용귀금속합금(A04010.01)(13485)(ce)

인정규격대상 의료기기인 납착용귀금속합금은 다음사항을 충족하여야 한다.

1. 형상 및 구조
(1) 개요
납착용귀금속합금 등으로 구성되어 안전성이 확보된 원자재를 사용한 제품

2. 원자재
귀금속의 합계 75% 이상을 함유하는 주조용 합금으로 제작된 치과 보철물의 납착에 사용하는 합금

3. 성능 및 사용목적

(1) 성능
성분표시, 구성성분의 함량에 대한 허용오차, 용융범위, 부식저항(정적침지시험), 인장강도, 생물학적 안전 등의 사양
을 표방한 제품

(2) 사용목적
치과 보철물과의 납착

4. 사용방법
납접용 매몰재를 만들어 납착할 대상을 끼워 넣고 위치를 잘 잡아 납착용 합금에 용융온도의 열을 가한다. 납착용귀금
속합금이 녹아 잡착부위로 들어가면 온도가 식을 때까지 둔 후에 후처리한다.

5. 시험규격
- 식약청장이 별도로 고시한 ‘의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격’ 중 “세포독성”, “감작성”, “경구내 점막
자극시험“을 충족하는 제품
- 식약청장이 별도로 고시한 ‘의료기기 기준규격(납착용귀금속합금, 납착용준 귀금속합금, 납착용비귀금속합금)’을 충
족하는 제품

인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)