[의료기기] 납착용비귀금속합금(13485)(ce)(A04030.01)

[의료기기] 납착용비귀금속합금(13485)(ce)(A04030.01)

인정규격대상 의료기기인 납착용비귀금속합금은 다음사항을 충족하여야 한다.

1. 형상 및 구조

(1) 개요
납착용비귀금속합금 등으로 구성되어 안전성이 확보된 원자재를 사용한 제품

2. 원자재
주성분이 니켈, 크롬, 코발트, 티타늄 등의 주조용 비귀금속의 합금으로 제작된 보철물의 납착에 사용하는 합금

3. 성능 및 사용목적

(1) 성능
성분표시, 구성성분의 함량에 대한 허용오차, 용융범위, 부식저항(정적침지시험), 인장강도, 생물학적 안전 등의 사양을 표방한 제품

(2) 사용목적
치과 보철물과의 납착

4. 사용방법
납접용 매몰재를 만들어 납착할 대상을 끼워 넣고 위치를 잘 잡아 납착용 합금에 용융온도의 열을 가한다. 납착용비귀금속합금이 녹아 잡착부위로 들어가면 온도가 식을 때까지 둔 후에 후처리한다.

5. 시험규격
- 식약청장이 별도로 고시한 ‘의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격’ 중 “세포독성”, “감작성”, “경구내 점막자극시험“을 충족하는 제품
- 식약청장이 별도로 고시한 ‘의료기기 기준규격(납착용귀금속합금, 납착용준 귀금속합금, 납착용비귀금속합금)’을 충족하는 제품

인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)