시력을 교정하기 위한 안경은 의료기기(iso13485)(ce) 입니까?
시력을 보정하기 위한 목적으로 일정한 규격에 따라 제조된 기기(근시용, 원시용, 난시용, 노안용, 약시용 등 포함)는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 시력보정용안경으로 분류됩니다.
질의하신 기기는 사용목적, 사용방법 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기(iso13485)에 해당됩니다.
의료기기 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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