조직 봉합시 사용하는 드릴 구멍이 없는 형태의 침은 의료기기(iso13485)(ce) 입니까?
봉합사를 이용하여 조직을 봉합하는데 사용하는 기구는 「의료기기품목 및 품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 봉합침(비멸균-1등급, 멸균-2등급)으로 분류될 수 있습니다.
질의하신 기기는 구조, 사용목적이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
의료기기 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
'CE인증' 카테고리의 다른 글
| 공기압을 사용하여 피부표면을 제거하는 기기와 제거된 표피를 흡인하는 제 (0) | 2011.02.22 |
|---|---|
| 천자침과 주사기 사이에 연결하여 사용되는 제품은 의료기기(iso13485)(ce) (0) | 2011.02.21 |
| 시력을 교정하기 위한 안경은 의료기기(iso13485)(ce) 입니까? (0) | 2011.02.18 |
| 신생아의 눈을 보호하기 위하여 사용하는 제품은 의료기기(iso13485)입니까 (0) | 2011.02.17 |
| 극초단파수술기에 연결하여 사용하는 전극은 의료기기(iso13485)입니까? (0) | 2011.02.17 |