공기압을 사용하여 피부표면을 제거하는 기기와 제거된 표피를 흡인하는 제품은 의료기기(iso13485)(ce) 입니까?
공기압을 조절하는 본체와 분사하는 분무캡 등으로 구성되며 공기압으로 작은 입자를 분사하여 피부를 갈아내고 제거된 표피를 흡인하는 목적으로 사용되는 기기의 경우,
「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 공압분사연삭기 및 의료용흡인기로 분류됩니다.
질의하신 기기는 사용목적, 작동원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
의료기기 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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