식약청인허가(제조업허가)
근거법령 : 의료기기법 제6조 및 동법시행규칙 제3조
처리절차 : 제조업 허가 신청시 1개 이상의 품목허가(신고)를 동시에 접수하여야 함
구비서류
의료기기 제조업 허가신청서
개인 : 대표자 건강진단서 및 신청서 내 등록기준지(본적) 기재
※ 정신질환자, 마약 그 밖의 유독물질의 중독자에 해당하지 아니함을 증명
※ 발행일로부터 6개월 이내
법인 : 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)
의료기기 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
'CE인증' 카테고리의 다른 글
| 의료기기(iso13485)(ce) 제조품목허가 (0) | 2011.02.25 |
|---|---|
| 디스크 치료를 목적으로 공기를 이용하여 환자를 견인하는 제품은 의료기기 (0) | 2011.02.23 |
| 공기압을 사용하여 피부표면을 제거하는 기기와 제거된 표피를 흡인하는 제 (0) | 2011.02.22 |
| 천자침과 주사기 사이에 연결하여 사용되는 제품은 의료기기(iso13485)(ce) (0) | 2011.02.21 |
| 조직 봉합시 사용하는 드릴 구멍이 없는 형태의 침은 의료기기(iso13485)(c (0) | 2011.02.18 |