디스크 치료를 목적으로 공기를 이용하여 환자를 견인하는 제품은 의료기기(iso13485)(ce) 입니까?
견인튜브 및 공기주입기로 구성되며 공기압이 상하 및 전방으로 작용하여 추간판탈출증과 같은 치료를 목적으로 척추를 견인하는 기기인 경우,
「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 공기주입식정형용견인장치로 분류됩니다.
질의하신 기기는 사용목적 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
의료기기 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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