의료기기(iso13485)(ce)(수입업허가)
근거법령
의료기기법 제14조 및 동법시행규칙 제17조
처리절차
수입업 허가 신청시 1개이상의 품목허가(신고)를 동시에 접수하여야 함
구비서류
의료기기 수입업 허가신청서
개인 : 대표자 건강진단서 및 신청서 내 등록기준지(본적) 기재
* 정신질환자, 마약 그 밖의 유독물질의 중독자에 해당하지 아니함을 증명
발행일로부터 6개월 이내
법인 : 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)
의료기기 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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