의약품(식약청인허가) 주입관을 삽입하는 일회용 제품은 의료기기 (iso13485)(ce)
IV를 실행하기 어려운 환자에게 약물을 주입하기 위해 복장자루뼈를 천공하고 의약품 주입관을 삽입하는 일회용 제품은 의료기기 입니까?
A17 의약품에 직접 접촉되어 기타 의약품을 주입하는 데 사용하는 기기는「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 직접주입용의약품주입용기구로 분류됩니다.
질의하신 기기는 사용 목적과 사용방법이 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
의료기기 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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