피부를 봉합할 때 사용하는 스태플러는 의료기기(iso13485)(ce)입니까?
스태플 등을 이용하여, 피부 상처 또는 절개부위를 일시적으로 봉합하는 기기와 피부용스태플을 제거하기 위해 사용되는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 각각 피부용스태플과 스태플제거기로 분류될 수 있습니다.
질의하신 기기는 사용목적, 사용방법 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
의료기기 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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