폴리에스틸렌 재질의 제품은 의료기기(iso13485)(ce)
질문>
담도의 배액 장애 시 일시적으로 삽입하여 원활한 배액을 하기 위해 사용하는 폴리에스틸렌 재질의 제품은 의료기기입니까?
답변>
단기적 사용을 목적으로 담관에 약액 등을 주입하거나 배액, 담석 제거, 협착 방지 및 담관 조영 등을 위한 기기는「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 단기사용담관용튜브카테터로 분류될 수 있습니다.
질의하신 기기는 사용목적, 사용방법 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
의료기기 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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