ISO 13485 의료장비(ce)

ISO 13485 의료장비(ce)

의료장비(ISO13485)산업은 규제나 국가 또는 국제적인 표준

그리고 다른 요구사항들 등의 까다로운 조항들에 의해 영향을 받습니다.

칼리테스트 인증원은 세계 시장에서 적합한 장비를 만들기 위해 필요한

것이 무엇인지 제조자를 이해시키는 서비스(ISO13485와 CE)를 제공합니다.

의료기기 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로

문의하시기 바랍니다.

ISO 13485:2003은 ISO 13485의 마지막 버전이고 2003년도 7월에 발표되었습니다.

이 표준은 ISO 9001:2000 절차모델 입문을 바탕으로 구성되었습니다.

칼리테스트인증원은 유럽과 독일과 터키의 규제 아래 정식 승인되었고

ISO13485와 CE인증을 유럽의 규제 아래 정식 승인을 받고 있습니다.

귀사가 생산하는 제품이 무엇이든, 의료장비생산자로서 제품을 안전하고

효과적으로 꾸준히 만들 책임을 가지고 있습니다. ISO 13485:2003은

세계의 의료장비규제를 위해 승인된 국제표준입니다.

의료기기 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로

문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)