음식물을 담아 튜브와 연결하는 제품은 의료기기(iso13485)(ce)
입을 통하여 음식물을 섭취하지 못하는 환자의 식도 또는 위에 삽입하는 튜브를 통해 음식물을 공급하기 위하여 음식물을 담아 튜브와 연결하는 제품은 의료기기 입니까?
단기적 사용을 목적으로 환자에게 비경구를 통하여 흡인 또는 영양공급을 하기 위해서 사용되는 기기는「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 단기사용위장용튜브카테터로 분류될 수 있습니다.
질의하신 기기는 사용목적, 사용방법 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당 됩니다.
의료기기 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
'CE인증' 카테고리의 다른 글
| GMP적합성평가(식약청인허가) (0) | 2011.03.11 |
|---|---|
| 추적관리를 용이하게 하기위한 제품은 의료기기(iso13485)(ce) (0) | 2011.03.10 |
| ISO 13485 의료장비(ce) (0) | 2011.03.10 |
| 폴리에스틸렌 재질의 제품은 의료기기(iso13485)(ce) (0) | 2011.03.09 |
| 외부장치로부터 획득된 의료영상을 3D영상으로 변환하 모의 시술 (0) | 2011.03.09 |