눈꺼풀을 폐쇄시키기 위하여 부착하는 제품은 의료기기(ISO13485)(의료기기 CE인증)
질문>
안면신경의 마비로 발생하는 토안증 환자의 윗-눈꺼풀에 하중을 가하여 일시적으로 눈꺼풀을 폐쇄시키기 위하여 부착하는 제품은 의료기기 입니까?
답변>
인체의 기능을 회복하기 위한 목적의 기기이며 정형용 운동 장치가 아닌 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 수동식기능회복용기구로 분류됩니다.
질의하신 기기는 사용목적이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
의료기기(iso13485) CE 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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