GMP적합성평가(식약청인허가)
0. 배경 및 목적
의료기기 제조·수입업자 및 임상시험용 의료기기 제조·수입자에 대한 GMP
적합성평가에 있어 평가절차 및 내용을 명확히 하여 투명성·공정성을 확보하고자
하는 것임
0. 근거법령
의료기기법, 시행령, 시행규칙
의료기기제조·수입 및 품질관리기준
0. 적용대상
의료기기 제조업자
의료기기 수입업자
임상시험용 의료기기 제조·수입자
0. 의료기기 GMP 적합성평가 품목군 및 등급분류
GMP 제도의 취지 및 다양한 의료기기의 특성 등을 고려하여 기존에 적용해 온
39개 품목군과 위해 등급(1등급/2·3·4등급)으로 구분하여 적합성평가를 받도록 함
0. 구비서류
의료기기 품질관리기준 적합인정 신청서
의료기기제조(수입)업 허가증 사본 또는 의료기기조건부제조(수입)업 허가증
사본 (임상시험용 의료기기는 제외)
품질관리기준 적합성평가에 필요한 자료
의료기기 기술문서 등의 심사결과 통지서 사본
(임상시험용 의료기기의 경우 기술문서 등에 관한 자료)
그밖에 품질관리기준 적합성평가에 필요한 자료
※ 의료기기제조·수입 및 품질관리기준 제5조의 규정에 의하여 품질관리기준
적합인정 신청서에 구비서류를 첨부하여 품질관리심사기관에 제출
의료기기 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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