주사기에 끼워서 사용하는 제품은 의료기기(iso13485)(ce)
인체 주입용 약물을 주사기로 빨아들일 때 오염물질이 들어가는 것을 방지하기 위해 주사기에 끼워서 사용하는 제품은 의료기기 입니까?
연결관, 여과기(필터) 등으로 구성되고, 액상의 약물 등을 주입할 때 오염 물질을 걸러내기 위한 목적으로 사용되는 기기는 「의료기기품목및 품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 의약품주입 여과기로 분류됩니다.
질의하신 기기는 사용목적, 작동원리, 사용방법 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
의료기기 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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