의료기기(iso13485)(ce)시험검사(식약청인허가)
0. 적용대상
의료기기 시험검사를 신청하고자 하는 자는 시험검사기관에 별지 제3호 서식의 신청서와 다음 각호의 자료를 첨부하여 시험용 의료기기와 함께 제출하여야 한다.
0. 구비서류
. 의료기기법시행규칙 제5조제1항 제1호의 규정에 의한 당해 제품의 기술문서 등에 관한 자료 또는 기술문서등 심사결과통지서 사본
. 수입의 경우, 당해 시험용 의료기기를 입증할 수 있는 자료로서 시험용 의료기기 확인서, 통합공고(산업자원부 고시)규정에 의한 표준통관예정보고서, 수입통관사무처리에 관한 고시에 의한 수입신고필증 등의 사본
. 시험검사성적서(의료기기허가 등에관한규정 제13조의 규정에 따라 인정되는 시험검사성적서의 경우에 한한다)
의료기기(iso13485) CE 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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