치아와 교합여부를 확인하기 위한 제품은 의료기기(iso13485)(ce)
질문>
상·하악골의 운동을 시뮬레이션하여 치과 보철물과 환자의 치아와 교합여부를 확인하기 위한 제품은 의료기기 입니까?
답변>
위턱, 아래턱의 운동을 재현하여 교합상태를 알아보는 목적의 기기는「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 교합기로 분류됩니다.
질의하신 기기는 작동원리, 사용목적 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료 기기에 해당됩니다.
의료기기(iso13485) CE 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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