조절기와 마스크가 있는 형태의 산소공급용 제품은 의료기기(iso13485)(ce) 입니까?
유량을 나타내는 Flowmeter부와 가습기부 등의 구조로, 일정 비율의 산소를 환자에게 공급하기 위한 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한 규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 의료용산소혼합공급기로 분류 될 수 있습니다.
질의하신 기기는 사용목적, 사용방법 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
의료기기(iso13485) CE 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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