치질을 치료하기 위해 병변부를 밴드로 묶는 제품은 의료기기(iso13485)(ce마크) 입니까?
치질 주변을 묶거나 혈류를 저지하기 위한 목적으로 사용되는 기기는「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 치질결찰기로 분류됩니다.
질의하신 기기는 사용목적, 사용방법등이 이와 유사한 기구·기구 이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
의료기기(iso13485) CE 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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