초음파와 저주파를 이용하여 통증완화의 목적으로 사용하는 제품은 의료기

초음파와 저주파를 이용하여 통증완화의 목적으로 사용하는 제품은 의료기기(iso13485)(ce)입니까?

초음파자극기는 환자에게 초음파를 발생 또는 인가하는 기기로써 기본적으로 고주파 발생부(generator)와 이를 초음파로 변환시키는 변환기(transducer)로 구성되며 20㎑ 이상의 초음파 에너지를 이용하여 통증 완화를 목적으로 사용합니다.

또한 저주파자극기는 인체 표면에 전극을 부착하여 전기자극을 이용하여 통증완화를 목적으로 사용하는 기기입니다.

위 두 가지의 기능을 조합하여 사용하는 기기의 경우, 「의료기기 품목및품목별등급에관한규정」(식약청고시 제 2009-41호)에 따라 2등급의료용조합자극기로 분류됩니다.

질의하신 기기는 사용목적, 작동원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

의료기기(iso13485) CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)