환자의 근육의 재건 등에 사용하는 전동식 운동장치제품은 의료기기(iso13485)(ce)
질문>
중풍 및 뇌졸중으로 인한 경직, 마비환자 또는 관절질환으로 수술을 받은 환자의 근육의 재건 등에 사용하는 전동식 운동장치제품은 의료기기(iso13485)(ce) 입니까?
답변>
제어부, 동력 전달부 등으로 구성되고, 근육의 재건, 관절 운동범위의 회복 등에 사용하는 기기인 경우, 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 전동식정형용운동장치로 분류 됩니다.
질의하신 기기는 사용목적 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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