행동특성을 교정하기 위하여 전기자극을 발생시키는 제품은 의료기기(iso13485)(ce) 입니까?
환자의 팔, 다리에 전기펄스를 적용하는 전기생리학 시술을 통하여 바람직하지 않은 행동특성을 교정하기 위한 목적으로 사용하는 기기인 경우, 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 행동요법전기자극장치로 분류됩니다.
질의하신 기기는 사용목적 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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