CE (유럽공동체마크)개요

CE (유럽공동체마크)개요

▣ 정의 Conformity European (유럽공동체인증)

▣ 개요
- 유럽연합의 통합규격 강제인증제도
- 유럽 내에서 유통되는 상품중 소비자의 건강, 안전, 위생 및 환경보호 차원에서 위험성이 내포되어 있다고 판단되는 제품에 적용
- 대상품목의 경우 CE마크 부착은 법적요구 사항이며, 이를 어길 경우 유럽 내에서 유통이 금지됨
- CE 마킹은 해당제품이 European Union (EU)와 European Free Trade Area (EFTA)에 합법적으로 판매될 수 있음을 증명함

▣ 인증기관
- 인증기관(Notified Body)목록 :
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/(품목군별/국가별 인증기관 등록)

▣ 대상품목
- New Approach:
저전압기기/단순압력용기/장난감/건축자재/전자파적합성/기계류/개인보호장비/비자동저울/이식용의료기기/가스기기류/온수보일러/민수용폭약/의료장비/방폭기기/여가용 선박/승강기/냉동기기/통신단말기/체내진단용 의료장비/무선통신단말기 etc.
- New Approach 또는 Global Approach: 포장 및 포장폐기물/고속철도시스템/해양장비 etc.

▣ 적용국가
- EU(유럽연합) : 네덜란드, 룩셈부르크, 벨기에, 이탈리아, 프랑스, 독일, 아일랜드, 영국, 덴마크, 그리스, 스페인, 포르투갈, 스웨덴, 오스트리아, 핀란드, 라트비아, 리투아니아, 몰타, 슬로바키아, 슬로베니아, 에스토니아, 체코, 키프로스, 폴란드, 헝가리, 루마니아, 불가리아
- EFTA(유럽자유무역연합) : 스위스, 리헤텐슈타인, 노르웨이, 아이슬란드
- EU준회원국 : 크로아티아, 터키, 유고슬라비아

▣ 적용규격 - EN (European Norm)

▣ 인증마크 : CE

▣ 기타
- DOC (Declaration of Conformity : 자기적합성선언) : 위험성이 적은 제품에 대해, 제조자가 EU공통규격(EN)에 따라 제품을 제조하고 있다는 적합성선언서(DOC)와, 이를 입증할 수 있는 기술문서를 제시하여, 외부 인증기관의 개입 없이 자기제품에 CE마크를 부착하는 경우
- COC (Certification of Conformity : 적합성인증) : 제품자체가 위험성을 내재하고 있는 경우 EU지정 인증기관(Notified Body)의 적합성 평가검사를 받은 후 인증마크를 부착하는 경우

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)