일반 모니터 화면을 통해 보여줄 수 있도록 만들어진 제품은 의료기기(iso13485)(ce)
질문>
피부과에서 고객의 피부의 상태를 일반 모니터 화면을 통해 보여줄 수 있도록 만들어진 제품은 의료기기(iso13485)(ce) 입니까?
답변>
피부 또는 체강 등을 인체 외부에서 촬영하는 기구는 「의료기기품목 및 품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 체외형의료용카메라로 분류될 수 있습니다.
질의하신 기기의 경우 주된 사용목적이 환자의 피부 상태를 모니터를 통해 확인할 수 있도록 하는 데 있으므로 체외형의료용카메라에 포함됩니다. 따라서 질의하신 기기는 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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