골 전도 스피커의 진동으로 듣는 제품은 의료기기(iso13485)(ce)
질문>
난청자들이 휴대폰 사용시 휴대폰에 끼워 사용하거나, 옆 사람과의 대화, 텔레비전 시청 시 착용하여 음성을 증폭시켜 귀 밖에서 골 전도 스피커의 진동으로 듣는 제품은 의료기기(iso13485)(ce) 입니까?
답변>
청각장애를 보상하기 위해 소리를 증폭하여 진동자 등에 의한 골전도 방식으로 전달하는 기구는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 골도형보청기로 분류됩니다.
질의하신 기기는 사용목적 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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