(ce인증마크)설계 및 생산단계에서 적용되어지는 각 모듈(iso13485)

(ce인증마크)설계 및 생산단계에서 적용되어지는 각 모듈(iso13485)

A단계
설계
- 생산자 :
공인기관의 열람을 위한
기술문서보존
- Aa인 경우 :
공인기관의 조정
생산
- 생산자 :
1) 필수요건에 대한 적합성 선언
2) CE마크 부착
- Aa인 경우 (공인기관) :
1) 제품특성 항목시험
2) 불특정간격 으로 제품 Check

B단계
설계
- 생산자 :
공인기관에 기술문서와
형식(견본)제출
- 공인기관 :
1) 필수요건에따라 적합성확인
2) 필요에 따라 시험
3) EC형식검사 인증서발급

C단계
생산
- 생산자 :
1) 승인된 형식과의 적합성선언
2) CE마크 부착
- 공인기관 :
1) 제품특성 항목시험
2) 불특정간격 제품 Check

D단계
생산
- 생산자 :
1) 제조와 시험에 관한 품질시스템
운영
2) 승인된 형식과의 적합성선언
3) CE마크 부착
- 공인기관 :
1) 품질시스템승인
2) 품질시스템감독

E단계
생산
- 생산자 :
1) 검사외시험에 관한 품질시스템 운영
2) 승인된형식과의 적합성선언
3) CE마크 부착
- 공인기관 :
1) 품질시스템승인
2) 품질시스템감독

F단계
생산
- 공인기관:
1)EC 형식 증명서에 따른 적합성 판단
2)적합인증서 발행

G단계
설계
- 생산자 :
기술문서 제출
생산
- 생산자 :
1) 제품제출
2) 적합성선언
3) CE마크부착
- 공인기관 :
1) 지침서요건과 각 개별 제품과의 적합성
확인
2) 적합성인증서 발행

H단계
설계
- 생산자 :
1) 설계에 대한 품질시스템운영
- 공인기관 :
1) 품질시스템 감독
2) 설계의 적합성 확인
3) EC설계검사 인증서 발급
생산
- 생산자 :
1) 인증받은 제조 및 시험에 관한
품질시스템운영
2) 적합성선언
3) CE마크부착
- 공인기관 :
품질시스템 감독

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)