질병진단을 위해 특정유전자의 증폭에 사용되는 제품은 의료기기(iso13485)(ce) 입니까?
열블럭(thermal block)과 광원장치를 포함하며, 특정 온도 구간을 반복하여 특정 유전자를 복제 및 증폭시켜 유전자와 결합된 형광물질을 검출하는 원리를 이용하여 질병의 진단이나 검사를 위하여 사용되는 기기인 경우, 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 유전자증폭장치로 분류됩니다.
질의하신 기기는 사용목적 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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