항원, 항체 복합체의 형광치로 면역반응을 측정하는 제품은 의료기기(iso13485)(ce)입니까?
시약부, 측정부, 소모품부, 세척부 등으로 구성되고, 체액의 성분과 형광시약의 반응 결과 생성된 항원, 항체 복합체에서 방출되는 빛 에너지를 전기에너지로 변환하여 형광강도를 측정하는 기기인 경우, 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 의료용면역형광측정장치로 분류됩니다.
질의하신 기기는 사용목적, 작동 원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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