인체 삽입 의료기기(iso13485)(ce인증마크)

인체 삽입 의료기기(iso13485)(ce인증마크)

ㅇ 능동의료기기와 접속사용하지 않고 외과적 삽입의료기기가 아닌 체강에 삽입되는 모든 인체삽입 의료기기 [CLASS Ⅱa]
- 일시적으로 사용하는 경우 [CLASS I]
- 단기간 사용하는 경우 [CLASS Ⅱa]
- 구강, 이강, 비강에 사용하는 경우 [CLASS I]
- 장기간 사용하는 경우 [CLASS Ⅱb] - 구강, 이강, 비강에 사용하고 점막에 흡수될 우려가 없는 경우 [CLASS Ⅱa]
- 체강에 삽입되고 외과적 삽입의료기기가 아닌 것 중 CLASS Ⅱa 보다 높은등급의 능동의료기기와 접속 사용하는 모든 인체 삽입의료기기[CLASS Ⅱa]

ㅇ 다음에 적용되지 않고 일시적으로 사용되는 모든 외과적 삽입의료기기 [CLASS Ⅱa]
- 심장 또는 중앙순환계와 직접 접촉하여 질환여부를 진단 또는 감시하는 경우[CLASS III]
- 재사용이 가능한 수술용 기구 [ CLASS I]
- 전리방사선형태로 에너지를 발생하는 경우 [CLASS Ⅱb]
- 생물학적 영향을 주거나 전체적으로 또는 대부분 흡수되는 경우 [CLASS Ⅱb]
- 사용방법상 잠재적 위험성을 내포한 의약품주입기기 [CLASS Ⅱb]

ㅇ 다음을 제외한 단기간 사용하는 모든 외과적 삽입의료기기 [CLASS Ⅱa]
- 직접 접촉하여 심장, 중앙순환계의 결함을 진단, 감시하는 경우 [CLASS III]
- 중추신경계에 직접 접촉하는 경우 [CLASS III]
- 전리방사선형태로 에너지를 발생하는 경우 [CLASS Ⅱb]
- 생물학적영향을 주거나 전체적으로 또는 대부분 흡수되는 경우 [CLASS III]
- 의약품주입 및 치아에 사용하는 것을 제외하고 체내에서 화학적 변화를 하는 경우[CLASS Ⅱb]

ㅇ 다음을 제외한 모든 임플란트 및 장기간 사용되는 외과적 삽입의료기기 [CLASS Ⅱb]
- 치아에 사용되는 경우 [CLASS Ⅱa]
- 심장, 중앙순환계, 중추신경계에 직접 접촉되는 경우 [CLASS III]
- 생물학적 영향을 주거나 전체적으로 또는 대부분 흡수되는 경우 [CLASS III]
- 의약품주입 및 치아에 사용하는 것을 제외하고 체내에서 화학적 변화를 하는 경우

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)