출혈부위의 일시적인 지혈을 위한 제품은 의료기기(iso13485)(ce인증마크)

출혈부위의 일시적인 지혈을 위한 제품은 의료기기(iso13485)(ce인증마크)

질문>
셀룰로오스 재질의 거즈형태로 피부외상, 비강, 구강 등에 적용하여 삼출물, 혈액 또는 타액과 접촉하여 겔 형태로 변하게 되어 상처부위를 보호함으로써 출혈부위의 일시적인 지혈을 위한 제품은 의료기기(iso13485)(ce인증마크) 입니까?

답변>
국소부위 창상의 흡수, 출혈 또는 보호 및 오염방지의 목적으로 사용되는 피복재는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 국소하이드로겔창상피복재로 분류됩니다.

질의하신 제품은 사용목적이 이와 유사한 의료용품이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)