의료기기CE마크와 CE 대상품목 및 적용국가

대상 품목(HS-CODE) 별 EU지침(Diective)과 적용모듈




* 상기 HS-CODE는 전 품목이 아닌, 대표품목을 표시한 것으로, 누락된 품목이 있을수 있음.


적용국가

- EU(유럽연합) : 27개 회원국
독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인, 폴란드, 루마니아, 네덜란드, 벨기에, 그리스, 포르투갈, 체코, 헝가리, 스웨덴, 오스트리아, 불가리아, 덴마크, 핀란드, 슬로바키아, 아일랜드, 리투아니아, 라트비아, 슬로베니아, 룩셈부르크, 에스토니아, 키프로스, 몰타

- EFTA(유럽자유무역연합) : 유럽 4개국이 소속된 경제 기구
스위스, 리헤텐슈타인, 노르웨이, 아이슬란드

- EU(유럽연합)준회원국 : 알바니아, 보스니아 & 헤르체고비나, 크로아티아, 파로 아일랜드, 아이슬란드, 이스라엘, 리히텐슈타인, 구 마케도니아 유고슬라비아 공화국, 몰도바 공화국, 몬테네그로, 노르웨이, 세르비아, 스위스, 터키.

CE인증마크 또는 ISO13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 의료기기 유럽공인 칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)