의료기기 CE인증 관련법, 제도

(1) 의료기기법 제6조 (제조업의 허가 등)

(2) 의료기기법 제14조 (수입업의 허가 등)

(3) 의료기기법 시행규칙 제5조 (제조품목허가 및 신고의 절차)

(4) 의료기기법 시행규칙 제7조 (기술문서 등의 심사)

(5) 의료기기법 시행규칙 제18조 (수입품목의 허가신청 등)

(6) 의료기기의허가등에관한규정 (식품의약품안전청 고시 제2005-11호)

(7) 의료기기품목및품목별등급에관한규정 (식품의약품안전청 고시 제2005-17호)

(8) 의료기기기술문서등심사에관한규정 (식품의약품안전청 고시 제2005-8호)

ISO13485 CE인증 - ce인증원(주) (http://www.ce-cert.com/)

구비서류 : 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서〔별지 제7호 서식〕

ISO13485, ISO14001, ISO9001, CE마크, CE인증, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)