의료기기 CEmarking 대상기기

의료기기는 다음과 같은 목적으로 인체에 사용되도록 제조된 기기, 장치, 재료, 기타 물품으로 본다.
- 질병의 진단, 예방, 감시, 처치 또는 완화
- 상처 또는 장애의 진단, 예방, 처치, 완화 또는 보정
- 해부 또는 생리학적 process의 시험, 대치 또는 수정
- 임신조절(control of conception) 지침은 98.6.14 부터 강제실시된 것으로, 그 이전에 생산된 제품은 2001.6.14까지 CE마크 없이 판매가 가능하였다. 그러나 현재는 의료기기지침에 해당되는 모든 기기는 CE마크 없이 유럽에 진출 할 수 없다.

의료기기 제품분류는 일반적으로 다음과 같이 할 수 있다.
01 능동이식용의료기기
02 마취/호흡 공급기기
03 치과용 기기
04 전자의료/기계적 기기
05 병원용 하드웨어
06 체외진단용 기기
07 비능동이식용의료기기
08 안과 및 시력관련 기기
09 외과적 재사용가능 기기
10 1회용 기기
11 장애자용 기술적보조기기
12 X-ray 및 영상진단기기

ISO13485, ISO14001, ISO9001, CE마크, CE인증, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)