능동의료기기와 조합되지 않고 절개, 천공, 천자, 절단등 수술에 사용되며, 사용 후
적절한 과정을 거친 후 재사용이 가능한 것을 말한다.
※ 의료기기의 CE마킹을 받기 위해서는 해당 기업에서 제품이 어떤 등급에 해당되는지를 파악하는
것이 중요 합니다. 간혹 등급분류가 애매한 제품이 있는데 이럴 경우에는 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/) TEL
02-522-5114 에 문의하는 것이 좋으며, 실제로 유럽국가별 보건성 간에도 등급분류가 서로 다르게 판단되는 경우도 있으므로, 결정은 기업에
있다고 할 수 있다.
ISO13485, ISO14001, ISO9001,
CE마크, CE인증, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처
: 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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