인체 비삽입 의료기기 CE인증 등급분류

규칙 1 : 다음의 규칙에 적용되지 않는 모든 인체 비 삽입의료기 [CLASS I]

규칙 2 : 체내에 주입, 주사할 목적으로 혈액, 체액, 조직, 액체, 가스의 통로가 되거나 저장하는 인체 비삽입 의료기기 [CLASS Ⅱa]
① 능동의료기기에 연결되어 사용하는 경우 [CLASS Ⅱa이상]
② 혈액, 체액의 통로, 저장 또는 장기 및 인체조직을 저장하는 경우 [CLASS Ⅱa]
③ 그 외의 모든 경우 [CLASS I]

규칙 3 : 체내주입을 목적으로 혈액, 체액, 기타 다른 액체를 생물학적, 화학적으로 변형시키는 인체 비삽입 의료기기 [CLASS Ⅱb]
① 여과, 원심분리, 가스 또는 열 교환방식을 사용하는 경우 [CLASS Ⅱa]

규칙 4 : 손상된 피부에 접촉하는 인체 비삽입 의료기기
① 기계적 보호막으로서 압박, 분비물 흡수에 사용하는 경우 [CLASS I]
② 진피가 파열된 창상을 이차적의도로 치료하는 사용하는 경우 [CLASS Ⅱb]
③창상의 미생물환경관리에 사용하는 것을 포함한 모든 경우 [CLASS Ⅱa ]

ISO13485, ISO14001, ISO9001, CE마크, CE인증, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)