의료기기의 등급

식품의약품안전청은 의료기기의 사용목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 체계적 합리적으로 안전관리를 할 수 있도록 의료기기법 시행규칙 제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준 등)에 따라 등급을 분류 지정하며 [별표1] 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차에 따릅니다. 의료기기는 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류하며 1등급 의료기기는 잠재적 위험성이 거의 없는 의료기기이며 등급이 커질수록 더 높은 위해성의 있는 의료기기입니다. 따라서 4등급 의료기기가 가장 높은 위해성의 등급입니다.


1 인체 비삽입 의료기기

규칙 1 : 다음의 규칙에 적용되지 않는 모든 인체 비 삽입의료기 [CLASS I]

규칙 2 : 체내에 주입, 주사할 목적으로 혈액, 체액, 조직, 액체, 가스의 통로가 되거나 저장하는 인체 비삽입 의료기기 [CLASS Ⅱa]
① 능동의료기기에 연결되어 사용하는 경우 [CLASS Ⅱa이상]
② 혈액, 체액의 통로, 저장 또는 장기 및 인체조직을 저장하는 경우 [CLASS Ⅱa]
③ 그 외의 모든 경우 [CLASS I]

규칙 3 : 체내주입을 목적으로 혈액, 체액, 기타 다른 액체를 생물학적, 화학적으로 변형시키는 인체 비삽입 의료기기 [CLASS Ⅱb]
① 여과, 원심분리, 가스 또는 열 교환방식을 사용하는 경우 [CLASS Ⅱa]

규칙 4 : 손상된 피부에 접촉하는 인체 비삽입 의료기기
① 기계적 보호막으로서 압박, 분비물 흡수에 사용하는 경우 [CLASS I]
② 진피가 파열된 창상을 이차적의도로 치료하는 사용하는 경우 [CLASS Ⅱb]
③창상의 미생물환경관리에 사용하는 것을 포함한 모든 경우 [CLASS Ⅱa ]


2 인체삽입의료기기

규칙 5 : 능동의료기기와 접속사용하지 않고 외과적 삽입의료기기가 아닌 체강에 삽입되는 모든 인체삽입 의료기기 [CLASS Ⅱa]
① 일시적으로 사용하는 경우 [CLASS I]
② 단기간 사용하는 경우 [CLASS Ⅱa]
③ 구강, 이강, 비강에 사용하는 경우 [CLASS I]
④ 장기간 사용하는 경우 [CLASS Ⅱb]
⑤ 구강, 이강, 비강에 사용하고 점막에 흡수될 우려가 없는 경우 [CLASS Ⅱa]
⑥ 체강에 삽입되고 외과적 삽입 의료기기가 아닌 것 중 CLASS Ⅱa 보다 높은 등급의 능동의료기 기와 접속 사용하는 모든 인체 삽입의료기기 [CLASS Ⅱa]

규칙 6 : 다음에 적용되지 않고 일시적으로 사용되는 모든 외과적 삽입의료기기 [CLASS Ⅱa]
① 심장 또는 중앙순환계와 직접 접촉하여 질환여부를 진단 또는 감시하는 경우 [CLASS III]
② 재사용이 가능한 수술용 기구 [ CLASS I]
③ 전리방사선형태로 에너지를 발생하는 경우 [CLASS Ⅱb]
④ 생물학적영향을 주거나 전체적으로 또는 대부분 흡수되는 경우 [CLASS Ⅱb]
⑤ 사용방법상 잠재적 위험성을 내포한 의약품주입기기 [CLASS Ⅱb]

규칙 7 : 다음을 제외한 단기간 사용하는 모든 외과적 삽입의료기기 [CLASS Ⅱa]
① 직접 접촉하여 심장, 중앙순환계의 결함을 진단, 감시하는 경우 [CLASS III]
② 중추신경계에 직접 접촉하는 경우 [CLASS III]
③ 전리방사선형태로 에너지를 발생하는 경우 [CLASS Ⅱb]
④ 생물학적영향을 주거나 전체적으로 또는 대부분 흡수되는 경우 [CLASS III]
⑤ 의약품주입 및 치아에 사용하는 것을 제외하고 체내에서 화학적 변화를 하는 경우 [CLASS Ⅱb]

규칙 8 : 다음을 제외한 모든 임플란트 및 장기간 사용되는 외과적 삽입의료기기 [CLASS Ⅱb]
① 치아에 사용되는 경우 [CLASS Ⅱa]
② 심장, 중앙순환계, 중추신경계에 직접 접촉되는 경우 [CLASS III]
③ 생물학적 영향을 주거나 전체적으로 또는 대부분 흡수되는 경우 [CLASS III]
④ 의약품주입 및 치아에 사용하는 것을 제외하고 체내에서 화학적 변화를 하는 경우 [CLASS III]


3 능동의료기기를 위한 추가적용규칙

규칙 9 : 다음을 제외한 주사 또는 에너지교환을 목적으로 하는 모든 치료용 능동의료기기 [CLASS Ⅱa]
① 당해 의료기기의 특성, 강도, 에너지 전달위치 등을 고려하여 볼때 잠재적으로 위험한 방법으로 주사 또는 에너지교환을 하는 경우 [CLASS Ⅱb]
② 치료용 능동 의료기기의 성능을 제어, 감시하거나 성능에 직접 영향을 주는 경우 [CLASS Ⅱb]

규칙 10 : 진단용 능동의료기기 [CLASS Ⅱa]
① 환자조명기구를 제외하고 인체에 에너지가 흡수되는 경우
② 방사성물질로 영상을 취득하는 경우
③ 심장기능, 호흡수 등 중요한 생리학적지표를 감시하는 경우 [CLASS Ⅱb]
④ 전리방사선을 이용하여 진단, 치료하는 능동의료기기, 그 성능에 직접영향을 주는 제어, 감시용 기기도 포함한다. [CLASS Ⅱb]

규칙 11 : 다음을 제외하고 의약품, 체액, 기타물질을 체내에 주입 또는 제거하는데 사용하는 모든 능동의료기기 [CLASS Ⅱa]
① 관련물질의 특성, 신체의 부분, 적용방법이 잠재적 위험성이 내포 된 경우 [CLASS Ⅱb]


4 특별규칙

규칙 13 : 의약품이 부가되어 본래의 기능을 향상시킨 의료기기 [CLASS III]

규칙 14 : 피임 또는 성병예방용 의료기기 [CLASS Ⅱb]
① 임플란트 또는 장기간사용되는 인체삽입의료기기 [CLASS III]

규칙 15 : 콘택트렌즈의 살균, 소독, 헹굼에 사용하는 의료기기 [CLASS Ⅱb]
① 다른 의료용구를 살균, 소독하는 모든 의료기기 [CLASS Ⅱa]

규칙 16 : X선영상을 기록하는 비능동의료기기 [CLASS Ⅱa]

규칙 17 : 동물의 조직 또는 추출물을 비활성상태로 가공하여 제작된 의료기기 [CLASS III]
① 건강한 피부에만 접촉되는 경우 [CLASS I]

규칙 18 : 혈액 백 [CLASS Ⅱb]

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