유럽국가에 수출하는 의료기기는 CE인증 의무화입니다.

유럽공동체외에 각 지역에서 제조된 제품들도 유럽공동체 시장내에서 판매,유통되기를 원할경우 반드시 CE marking을 부착해야 하며 이는 최소한의 인증마크로써 품질에 대한 보증을 뜻하는것이아니고 기본적인 안전조건을 준수한다는 의미이며 유럽으로 수출하는 경우 강제 조항이고 CEmarking을 받는 대상은  의료기기, 전기전자제품,산업용기계류 등이 있으며 유럽연합(EU) 연합Europea(UE)Uniao Europeia(UE) 연합Europeene(UE)에 대한 간략한 소개를 하면

15개의 회원국 / Paises, miembro / Paises, membro / Payses, membre
오스트리아(1995년), 벨기에(설립자 회원1957년), 덴마크(1973년), 핀란드(1995년), 프랑스(FM 1957년), 독일(FM 1957년), 그리스(1981년), 아일랜드(1973년), 이탈리아(FM 1957년), 룩셈부르크(FM 1957년), 네덜란드(FM 1957년), 포르투갈(1986년), 스페인(1986년), 스웨덴(1995년)과 영국(영국)(1973년).

10개의 신규 회원국(2004년 5월 1일 이후)
에스토니아(2004년), 라트비아(2004년), 리투아니아(2004년), 폴란드(2004년), 체코(2004년), 슬로바키아(2004년), 헝가리(2004년), 슬로베니아(2004년), 몰타(2004년), 사이프러스(2004년), 키프로스(2004년)

2개의 신규 회원국(2007년 1월 1일)
불가리아(1995년) · 루마니아(1995년).

1개의 신규 회원국(2013년7월1일 이후)
크로아티아(2013년)

후보 미국 / Paises, candidato / Payses, candidat

터키(1987년 회원 신청, 현재 준회원국)

CE 마킹 및 EU / EFTA
모든 EU 회원 법적 CE-marking을 필요로 나타냅니다. 유럽자유무역연합(EFTA가*)국가, 스위스는 중립국가지만 CE-marking을 시행합니다.

* - 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이와스위스는 EFTA국가입니다.

iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)

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