활동적인 마취를 위한 장치, 비상 및 집중치료 의료기기 CE인증

비 활동적인 마취를 위한 장치, 비상 및 집중치료 의료기기 CE인증을 한다는 의미는 EU 이사회 지침(Directive)의 필수 요구사항에 대한 제품 적합성을 표시하는 것이며, 이는 유럽공동체법(OJEC; 93/465/EEC)에 따라 제품에 관한 제반 평가 절차를 이행했음을 의미합니다.

이를 통해서 제품을 유럽 시장에 자유롭게 이동시켜 EU 지역내에서 유통될 수 있으며, 세관이나 집행 당국에 의한 부적합 제품이라고 판명시에는 관련법규에 따라 문제가 될 수 있습니다. CE는 유럽연합의 통합규격이자 강제규격입니다.

유럽공동체 시장 내에서 검사관에 의한 통제를 용이하게 하고, 제조업체나 공급업체의 의무를 명확히 하려면 CE마킹을 이용해야 합니다. CE마킹시 제품 상에 붙이는 것이 원칙이며, 포장, 인증서, 사용설명서에 삽입도 가능하며 글자의 크기는 세로 길이가 5mm 이상 되도록 하고 있다.

유럽공동체 회원국 당국이 비 활동적인 마취를 위한 장치, 비상 및 집중치료 의료기기 CE마킹이 부적절하게 부착되었음을 입증할 경우 제조업체 또는 대리인은 CE마킹에 관한 조항에 제품이 적합하도록 수정하고 해당 회원국이 부과한 조건에 따라 부적합 내역을 고지할 의무가 있습니다.

규정준수 위반이 계속될 경우 회원국은 적절한 모든 조치를 취해 문제의 제품이 시장에 출하되는 것을 제한하거나 시장에서 철수해야 합니다. 사후관리로서 CE마크가 없는 제품은 유럽시장에서 반입 및 판매를 할 수 없도록 되어 있으며, 국가별로 차이가 있으나 일반적으로 CE규정 위반시 벌금, 제품회수, 징역형을 받을 수 있습니다.

비 활동적인 마취를 위한 장치, 비상 및 집중치료 의료기기 CE마킹은 지침에 명시한 필수 요구사항 및 품질 시스템 요구사항은 물론 안전 요구사항에 대한 적합성을 보여줍니다. 기술 파일은 기본 지침서가 요구하는 대로 적합성 진단과 제품 디자인에 대해 문서화해야 한다.

시험성적서가 작성되면 적합선언후 제품 단종 후 최소 10년간 기술문서(TCF)를 보관해야 하는 의무가 있습니다. 비 활동적인 마취를 위한 장치, 비상 및 집중치료 의료기기 CE마킹으로 인한 부수적 효과로는 바이어로부터의 신뢰성의 증가, 소비자불만해소, PL법, 위험감소를 기대할 수 있습니다.

ISO13485와 의료기기CE인증, CE마킹, CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)

 

 

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