CE/MDD(의료기기)Medical Devices Directive

CE인증(의료기기)개요
의료기기지침(93/42/EEC)(2007/47/EC)은 유럽연합 내에서 의료기기에 관한 법률의 조화를 위해서 제정되었다. 지침에 따라 제조자는 유럽 시장에 합법적으로 의료기기를 판매하기 위해서 의료기기 지침의 요구사항을 만족하여야 한다. 또한 의료기기는 지침에 따라 적합성 평가 절차 및 의료기기 규격(Harmonised standards)을 만족하여야 하며 유럽연합 내로의 유통 및 판매를 위해서 반드시 CE마킹이 되어야 한다.

CE인증대상제품(적용품목)
대부분의 의료기기가 해당되며, 의료기기의 의도와 사용목적이 다음과 같은 경우의 제품이다.'의료기기(MDD)' 란 기구, 장치, 용구, 재료 또는 기타품목으로서, 단독적으로 사용되거나 조합되어 사용되는 경우, 또한 소프트웨어를 포함하여 제조자가 인체에의 사용을 의도하고, 사용목적이
- 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 고통완화
- 부상 또는 신체장애의 진단, 조정, 치료, 경감 또는 보상
- 해부학 또는 생리학상의 조사, 대체 또는 수정
- 임신조절이며, 그 주요 의도한 조치가 약학, 면역학 또는 신진대사의 수단으로 인체에 사용되지는 않으나, 이러한 수단들에 의하여 기능을 보조하기 위해 사용하는 것이 있을 수 있다.

CE인증절차(적합성 평가절차)

의료기기분류
의료기기지침(93/42/EEC) 부속서9 (Annex IX)는 의료기기 지침 분류를 위해 18개의 규칙을 제시하고 있다. 제조업체는 이 규칙에 의거하여 제품을 사용목적에 따라 분류한다.
- 규칙 1 - 4: 비침투성 기기에 관한 규칙
- 규칙 5 - 8: 침투성 기기에 관한 규칙
- 규칙 9 - 12: 능동기기에 관한 추가규칙
- 규칙 13 - 18: 특별 규칙
위의 각 규칙에 따라 환자 및 사용자들을 위한 의료기기의 위험성을 확인하고 분류하고 이에 따라서 적합성 평가절차를 결정한다. 위험수위가 높을수록, 적합성 평가절차를 위한 요구사항은 더욱 더 엄격해진다.위의 규칙에 따라 의료기기의 등급은 I, I-측정, I-멸균, IIa, IIb, III로 나뉘어진다.

각 등급별 인증절차(적합성 평가 절차)
1. I등급 의료기기는 부속서 VII로 진행한다.
1. I-측정 의료기기의 선택 가능한 경우는 다음과 같다.
- 부속서 VII의 3항에 따라 기술문서를 작성하고, 부속서 IV에 따라 각 의료기기 또는 통계적으로 선정된 표본의 계측요건 적합성을 검증한다
- 부속서 VII의 3항에 따라 기술문서를 작성하고, 계측요건에 관한 부속서 V에 따라 생산 품질시스템을 평가한다.
- 부속서 vii의 3항에 따라 기술문서를 작성하고, 계측요건에 관련된 부속서 VI에 따라 의료기기의 품질을 평가한다.
1. I-멸균 의료기기의 경우는 다음과 같다
- 부속서 VII의 3항에 따라 기술문서를 작성 및 멸균 조건에 관한 부속서 V에 따라 생산품질시스템을 평가한다.
1. IIa 등급 의료기기의 선택 가능한 경우는 다음과 같다.
- 부속서 VII의 3항에 따라 기술문서를 작성하고, 부속서 IV의 8항에 따라 각 의료기기 또는 통계적으로 선택된 표본에 대해 기술문서와의 적합성을 검증한다.
- 부속서 VII의 3항에 따라 기술문서를 작성하고, 부속서 V의 6항에 따라 (제조자의 부지에서 감사를 통해) 생산품질시스템을 평가한다.
- 부속서 VII의 3항에 따라 기술문서를 작성하고, 부속서 VI의 6항에 따라 (제조자의 부지에서 감사를 통해) 의료기기의 품질을 평가한다.
- 부속서 VII의 3항에 따라 기술문서를 작성하고, 부속서 II에 따라 제조자의 부지에서 감사를 통해 전체 품질시스템을 평가한다. (4항에 따른 설계검사는 제외한다.)
1. IIb 등급 의료기기의 선택 가능한 경우는 다음과 같다.
- 부속서 III의 3항에 따라 기술문서를 작성하고, 제조된 각 의료기기의 형식을 검사하고 적합성을 검증한다. 이 검증은 부석서 IV의 5항에 따라 수행하거나, 6항에 따라 통계적으로 무작위 선정된 표본을 대상으로 하여 수행한다.
- 부속서 III의 3항에 따라 기술문서를 작성하고, 부속서 V에 따라 형식을 검사 및 (제조자의 부지에서 감사를 통해) 생산품질시스템을 평가한다.
- 부속서 III의 3항에 따라 기술문서를 작성하고, 부속서 VI의 6항에 다라 형식을 검사하고, (제조자의 부지에서 감사를 통해) 의료기기의 품질을 평가한다.
- 부속서 II의 3.2항에 따라 기술문서를 작성하고, 부속서 II에 따라 제조자의 부지에서 감사를 통해 전체 품질시스템을 평가한다. (4항에 따른 설계검사는 제외한다.)
1. III 등급 의료기기의 선택 가능한 경우는 다음과 같다.
- 부속서 II의 3.2항에 따라 기술문서를 작성하고, 4.2항에 따라 설계에 대하여 설명하고, 부속서 II에 따라 (제조자의 부지에서 감사를 통해) 전체 품질시스템을 평가한다.
- 부속서 III의 3항에 따라 기술문서를 작성 및 생산된 각 의료기기의 형식을 검사하고 적합성을 검증한다. 이 검증은 부속서 IV의 5항에 따라 수행하거나, 6항에 따라 통계적으로 무작위 선정된 표본을 대상으로 하여 수행한다.
- 부속서 III의 3항 및 부속서 V의 3.2항에 따라 기술문서를 작성하고, 형식을 검사하고 (제조자의 부지에서 감사를 통해) 생산 품질시스템을 평가한다.

ISO13485와 의료기기CE인증, CE마킹, CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)

 

 

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