ISO13485인증

ISO13485인증은 의료기기 품질경영시스템 규격으로 ISO9001 요구사항에 의료기기에 대한 추가 요구사항을 포함하여 의료기기의 안전성 및 유효성 관리에 중점을 두는 인증규격입니다.

의료기기 GMP 적합인정을 받은 업체'의 경우는 약간의 추가 요구사항 준비로 ISO13485의 인증 획득 가능합니다.

의료기기 1등급 업체의 경우 GMP심사는 면제지만, 국제적 추세에 따라 의료기기 품질경영시스템 ISO13485인증은 수출 대응에 꼭 필요한 인증입니다.

ISO13485와 의료기기CE인증, CE마킹, CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)

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