ISO13485인증

ISO13485인증은 의료기기의 설계 및 제조에 대한 종합적인 품질경영시스템 인증 규격으로 ISO 9001요구사항에 의료기기에 대한 요구사항에 의료기기에 대한 요구사항을 포함하고 있습니다.

ISO9001과 조화를 이루고 있으나, 가장 큰 차이점은 ISO13485가 의료기기의 품질시스템 수현 및 유지를 중요시 하는 반면 ISO9001은 지속적인 개선의 입증을 중요시 합니다.

ISO13485는 제품 안전의 보장에 중점을 두는 의료기기 품질경영시스템 인증규격입니다.

ISO13485와 의료기기CE인증, CE마킹, CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)

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