ISO13485 의료기기품질경영시스템 안내

CE인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)에서는 의료기기 GMP 컨설팅과 ISO13485 시스템 인증서를 발행하고 있습니다.

의료기기 GMP 품질경영시스템과 ISO13485 시스템 인증을 통합 관리하므로써 ISO13485 시스템 인증의 장점을 활용하여 최대의 효과를 얻을 수 있습니다.

의료기기 GMP 적합인정을 받은 업체가 ISO13485 인증을 획득하면 GMP 갱신심사(주기 3년)를 상시 대비할 수 있으며, 의료기기 GMP 품질경영시스템의 효과성 및 효율성을 높여 한 차원 높은 의료기기 품질경영시스템을 유지할 수 있으며 ISO13485 인증을 통하여 수출 대응도 가능하게 됩니다.

건강 기관, 인간 중심의 시스템의 사용은 의료 기기 제조 업체를 위해 특별히 개발된 새로운 접근 및 표준에 대한 가져왔습니다. 생산 기관 의료 기기 시장의 요구 사항을 준수해야합니다.

지역 시장의 요구 사항에 변경합니다. EU 시장 Karanamesi 의료 기기, 운영중

implantable 의료 기기 및 체​​외 수정 의료 기기 조례의 법령은, 미국 시장 요구에 대한 FDA의 법률이다. 이 규제는 직접 제품에 관련되어, 생산을위한 효과적인 준비가 파도에 확산되고있다. EU는 EN 46000 표준되는 모양의 세계 의료 시장에 빛을 비추고있다. 이 표준의 효과에 관해서는 데, ISO는 글로벌 조화로 ISO 13485을 발표했습니다.

ISO 13485:2003 표준에 따라 ISO 9001:2000 표준은 의료 기기에 대한 국제 표준의 특수 조건을 포함 만들었습니다. 표준 ISO 9001:2000 규격은 별도로 개발되고 있지만, 연결되어야합니다. ISO ISO 9001:2000 물질에 13485:2003와 정보의 일부에서 같은 농담은 약간 변경되었다 받았습니다.

이것은 의료 기기, 설계 및 개발, 생산, 설비 및 서비스, 그리고 디자인에 관련 서비스의 조직에 의해 표준, 품질 경영 시스템의 개발과 제공이 조건을 결정하는 데 사용할 수 있습니다. 또한 표준은 내부 및 외부 조직에 의해 사용할 수있는 평가 인증 기관을 포함하여 고객 및 규제 요구 사항을 충족하기 위해 조직의 능력입니다.

ISO 13485:2003 조항입니다
1 범위
2 정보 참조
3 용어 및 정의
4 품질 관리 시스템
5 관리 책임
6 자원 관리
7 제품 실현
8 측정, 분석 및 개선.
4, 5, 6, 7 및 8 물질 필요한 요구 사항을.

ISO13485와 의료기기CE인증, CE마킹, CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)

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