2014년 ISO 9001인증서

 

 

인증신청 조직은 인증등록에 적용되는 품질시스템 규격에 따라 해당업종 및 인증범위 지정여부 등을 검토하여 심사일수 및 총 심사비용에 대한 제안서 및 신청서를 인증신청 조직에게 송부하여 계약을 체결한다.

1. 심사계획 통보
계약이 체결된 후 당 인증원은 심사 팀을 구성하여 신청 조직에게 통보한다.
심사계획 통보 시 심사일정은 신청 조직의 요구사항을 참조하여 확정한다.

2. 인증심사실시
인증심사는 품질시스템의 문서화된 절차와 방법에 따라 조직이 시스템을 시행 및 유지하고 있는지 여부를 확인하는 것이다.
구축된 시스템 하에서 내부품질감사와 경영검토를 실행한 결과는 제시되어야 한다.

3. 예비심사 (요청 시)
예비심사는 고객의 요청에 의해 실시되는 선택적 심사로서 1회에 한하여 인증심사 일수의 50%를 초과하지 않는 범위 내에서 실시할 수 있으며 인증여부를 결정하지는 않으나 적합성 여부를 평가하며 시정조치요구서(CAR)를 발행하여 시정조치 실행 이후 본 심사를 진행하게 된다.

4. 인증심사
인증심사는 당 인증원의 인증절차에 의해 인증등록 여부를 결정하는 심사로서 부적합사항 발생 시 시정조치요구서가 발행되며 시정조치 실행여부를 확인한 이후 인증위원회의 심의를 거쳐 인증서가 발행된다.
인증심사는 문서심사 및 현장심사로 구성된다.

5. 문서심사
문서심사는 현장심사를 실시하기 전에 신청조직의 품질관련 문서 및 품질기록에 대해 시행하는 심사이다.

6. 현장심사
신청조직의 현장에서 실시하는 심사로서 ISO 9001의 요구사항에 대한 품질경영시스템의 적합성을 확인하는 과정으로서 심사의 핵심이다.

7. 확인심사
확인심사는 인증심사에서 지적된 사항에 대하여 시정조치가 완료된 것을 기록, 문서 또는 현장방문을 통하여 진행된다.
현장에서 확인심사가 진행되는 경우 소요되는 비용 및 출장비용은 인증심사 일수 및 수수료 산정기준에 따라 인증제안서와 별도로 재청구된다.

8. 인증서 발급
인증심사 및 시정조치 확인이 완료되면 인증위원회의 결정으로 인증서가 발급되며 인증서는 3년 동안 그 효력이 유지된다.

9. 이의제기
신청조직에서 인증심사의 결과에 대한 인증기관의 결정에 대해 이의가 있을 때에는 서면으로 이의제기를 할 수 있다.
서면으로 된 이의제기는 인증위원회를 개최하여 이의사항을 심의 한다.

10. 인증자격의 유지
인증서 취득 후에는 "인증표시의 사용 및 홍보방법" 을 준수하여야 하며 품질경영시스템 변경에 관한 중요한 변동사항이 발생할 경우에는 즉시 당 인증원에 통보하여야 한다.

CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)

iso13485/iso13485인증/iso13485규격/iso13485규격/iso13485인증/의료기기iso13485/의료기기iso13485인증/의료기기iso13485규격/의료기기iso13485규격/의료기기/iso13485인증/iso13485/iso13485/iso13485/칼리테스트인증원(전화02-522-5114)/iso13485/iso13485인증/iso13485규격/iso13485규격/iso13485인증/의료기기iso13485/ 칼리테스트인증원(주)(인증원식별넘버 NB2179)(TEL02-522-5114)/의료기기iso13485인증/의료기기iso13485규격/의료기기iso13485규격/의료기기iso13485인증/iso13485/iso13485/iso13485/칼리테스트인증원(전화02- 522-5114)